Après avoir discuté avec plus de 150 acteurs opérationnels, nous l’avons bien compris : la gestion des procédures en production est aujourd’hui un véritable calvaire.
Le sujet de la digitalisation et de l’intégrité des procédures est clairement devenu une priorité.
Entre supports archaïques, mauvais choix stratégiques et fraude, nous allons tenter de comprendre comment la norme 21 CFR part 11 peut garantir l’intégrité des vos documents digitaux.
La norme 21 CFR part 11 a été mise en place par l’organisme américain FDA - Food and Drug Administration des États-Unis. L’idée derrière cette réglementation est de venir garantir l’intégrité des documents digitaux et de leurs signatures électroniques.
Cette norme répond à deux questions importantes :
Ce sont les industries pour lesquels les exigences de traçabilité sont accrues qui sont concernées. Notamment les secteurs médicaux, pharmaceutiques, cosmétiques et agro-alimentaires.
Malgré le fait que la norme 21 CFR Part 11 s’applique sur le territoire américain, son respect est devenu indispensable à l’échelle internationale. Pourquoi ?
Quand on parle de la norme 21 CFR Part 11, on parle obligatoirement de digitalisation des procédures opérationnelles, les deux étant de pairs. Les objectifs principaux de la norme sont :
Les enjeux de la norme 21 CFR Part 11 sont en réalité des atouts pour votre démarche qualité. Une démarche qui ne peut exister sans passer la digitalisation de votre usine.
Pour se conformer à la 21 CFR Part 11, les industriels doivent établir et maintenir des contrôles de système pour garantir que les enregistrements et les signatures électroniques sont créés, modifiés et maintenus dans un environnement sécurisé et contrôlé.
Les différentes informations obligatoires à retrouver sur un document signé numériquement sont :
Les enregistrements et les signatures électroniques doivent être protégés contre tout accès non autorisé ou toute falsification. La 21 CFR Part 11 impose donc une gestion stricte en matière d’accès et de droits utilisateurs. C’est par le biais de la création d’un journal de connexions que les utilisateurs sont authentifiés ou non.
Le Non-respect de la norme entrainera une ou plusieurs amendes, voire l’arrêt complet de production.
Pour répondre aux exigences de la 21 CFR Part 11, vous devrez implémenter un logiciel qui répond aux problématiques de la norme. Vous ne pouvez pas obtenir de certification, mais vous devez vérifier que vos procédures ainsi que vos outils respectent toutes les règles exigées par la norme.
Pour assurer votre conformité avec la norme 21 CFR Part 11, vous pouvez par exemple :
Malheureusement, il n’existe pas de logiciel unique qui permet d’assurer la conformité des documents. C’est pour cela que nous avons développé Juno. Une solution SaaS qui permet d’accéder en temps réel à toutes les données du shopfloor. Vous pouvez donc à tout moment authentifiés et assurer l’intégrité des documents enregistrés, modifiés et signés tout en ayant accès à leurs historiques.
En plus d’assurer la traçabilité et l’authenticité de vos documents, vous améliorez en continu vos procédures opérationnelles en ayant accès à vos données de production.
La digitalisation de votre système opérationnel répond à des problématiques communes entre production, qualité et traçabilité. Cette nouvelle étape pour entrer dans l’industrie 4.0 vous permet d’être conforme aux différentes exigences qui vous sont imposées, mais également de briser les barrières géographiques.
Votre usine peut ainsi étendre son marché mais aussi augmenter sa productivité avec un contrôle en temps réel de ses données de production.
Des solutions flexibles comme Juno vous permettent de répondre à ces enjeux, si vous êtes curieux de savoir comment, n’hésitez pas à prendre contact avec nous.
Réservez un créneau avec notre équipe et échangeons sur vos problématiques. Un rapide échange est suffisant pour identifier si nous pouvons vous aider.
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À tout de suite.
