Obtenir simplement la certification ISO 13485 grâce à la digitalisation
Introduction
Nous avons remarqué une problématique commune chez la majorité des acteurs du médical avec lesquelles nous avons discuté :
Vous avez des difficultés à répondre aux normes de l’union européennes sur l’équipement médical (Medical device regulation ou MDR)
Afin d’être conforme à ces régulations, ils ont la possibilité de passer la certification ISO 13485 mais votre système de management de la qualité n’est pas au niveau, on vous explique pourquoi, et surtout qu’elle est la meilleure solution pour atteindre la conformité rapidement et facilement.
Des normes de plus en plus exigeantes
La norme EU MDR
La norme MDR a été mise en place par l’UE afin de réglementer les enquêtes sur la qualité et la vente des dispositifs médicaux.
Pour résumer simplement : cette norme a été rédigée en 2017 afin de mettre à jour des régulations qui étaient devenues obsolètes. Elle est passée en vigueur en mai 2021, et a pour objectif de hausser les exigences sur la traçabilité, sur les méthodes de production et sur la sécurité des dispositifs médicaux.
Ces normes ont une multitude d’impacts sur votre activité :
- les champs d’application de cette régulation augmentent et touchent un plus grand périmètre d’appareils médicaux,
- un organisme surveille et mesure votre système de management de la qualité,
- vous avez de nouvelles obligations de gestion des risques, de la qualité, d’audits, de gestion documentaire, et plus globalement de suivi et de traçabilité,
- les exigences sur l’état de votre conformité sont plus grandes.
Afin de démontrer efficacement votre conformité à cette norme, vous pouvez passer votre certification ISO 13485.
La certification ISO 13485
Cette certification est internationalement reconnue et établit les exigences relatives au système de management de la qualité (SMQ) dans le secteur des dispositifs médicaux.
Avoir cette certification vous permet de garantir un maintien et une efficacité des procédés de production conforme aux régulations de vos clients ou des normes du marché européen.
Pour obtenir cette certification il faut passer un audit, durant lequel l’intégralité de votre système de management de la qualité est analysé :
- l’infrastructure est conforme et permet la production de dispositifs médicaux stériles,
- vous êtes aligné sur les exigences documentaires de traçabilité et de suivi des décisions de validation,
- vous avez en place un procédé de service après-vente, et de réponse aux réclamations clients,
- vous répondez aux exigences de suivi et de traçabilité des données de production et de contrôle qualité, avec un historique global de l’activité de votre usine,
- les logiciels que vous utilisez (si vous en utilisez) pour la gestion de votre SMQ sont fiables,
- vous êtes inscrit dans une démarche d’amélioration continue de votre système qui permet d’améliorer votre productivité et votre performance.
Et aujourd’hui c’est un chemin de croix pour vous de répondre à ces exigences, aussi bien pour être conforme à la norme MDR, que pour passer votre certification ISO 13485.
C’est le cas parce que votre système est lourd, difficile à maintenir, impossible à faire évoluer, il repose même peut-être totalement sûr du papier:
- l’intégration de vos données est difficile car il faut que vous récupériez tous les documents de multiples sources,
- tous vos contrôles, procédés de production et votre documentation sont impossibles à consolider lors de la fin de la production,
- vous n’avez également aucune visibilité sur l’activité de votre usine, et donc il est impossible pour vous de concevoir un SMQ efficace et de l’améliorer continuellement,
- vous manquez de traçabilité et d’historiques des actions réalisées.
Comment le digital vous permet d’être conformes à ces normes
Afin de répondre à ces normes, il est important pour vous de transformer votre système de management de la qualité.
Cependant, les logiciels actuels ne répondent pas totalement à vos besoins de conformité, le déploiement d’un QMS, PLM ou d'un MES sont des projets lourds et rigides à mettre en place et qui n’aboutissent pas dans 50% des cas.
Ce qu’il vous faut ce sont des logiciels agiles comme les SaaS, qui vous permettent de reprendre le contrôle sur l’entièreté de votre système. Une solution clé en main, qui s’adapte d’avantage pour les utilisateurs finaux.
Avec la digitalisation du système de management de la qualité que vous apporte Juno :
- vos opérateurs peuvent renseigner leurs informations sur un logiciel intuitif et toutes vos données sont enregistrées et sont facilement accessibles,
- vous débloquez enfin vos données de production et vous avez une visibilité en temps réel sur l’activité de votre production,
- vos documents sont systématiquement consolidés car le système sait à quel OF ils appartiennent. Plus besoin de récupérer et trier les documents manuellement, votre dossier de suivi d’activité est disponible en 1 clic.
- vous avez un suivi complet de la traçabilité de chaque procédure, de chaque action, de chaque modification. Lorsqu’un personne applique une contre vérification ou fait une mise à jour d’un document ou d’une procédure, votre système peut l’identifier et demander automatiquement une signature électronique.
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Mais ce n’est pas tout !
Puisque toute votre documentation utilisée en production est digitalisée, vous êtes capable d’exploiter les données captées pour l’amélioration continue de votre SMQ.
Vous faites donc un bond en avant sur votre gestion des risques, votre gestion de la qualité, des audits, et de votre documentation.
Renouveler votre certification ISO 13485 tous les 3 ans devient un jeu d’enfant.
Conclusion
La digitalisation de votre système de management de la qualité vous permet d'obtenir et de renouveler simplement votre certification ISO 13485.
Vous êtes conforme aux régulations de la norme MDR et vous pouvez facilement démontrer que vous répondez bien aux différents critères.
Des logiciels rapides d’implémentation (lien vers l’implémentation) comme Juno, vous permettent de mettre en place un SMQ en très peu de temps et de renouer avec l’excellence opérationnelle.