Dans les secteurs de la santé, de l’alimentaire et de l’hygiène, un dossier de lot est un outil indispensable qui documente chaque étape du processus de fabrication d'un produit. Ce document permet de garantir le respect des normes de qualité et de sécurité.
Pour mieux comprendre les éléments qui composent un dossier de lot et leur importance, vous pouvez retrouver un article dédié juste ici.
Malheureusement, avec des demandes clients de plus en plus exigeantes et des process qui suivent le mouvement, ces dossiers qui sont encore majoritairement gérés sur papier deviennent handicapants.
C’est dans une nécessité d'un accès plus rapide et plus précis à l'information que le dossier de lot électronique (DLE) est devenu un besoin pour les industriels.
Le DLE, par rapport à son homologue papier, offre plusieurs avantages significatifs.
Il automatise le processus de documentation, réduit le risque d'erreurs manuelles, facilite l'accès et la récupération des données, et assure une meilleure traçabilité. En outre, il favorise une meilleure conformité réglementaire.
La gestion des lots, qui comprend le suivi et la documentation des processus de fabrication, est un aspect crucial dans l'industrie. En particulier dans l'industrie pharmaceutique, où la précision et la conformité sont primordiales, une gestion efficace des lots par le biais du DLE peut grandement contribuer à l'amélioration de la qualité et de l'efficacité.
Dossier de lot (Batch Record) : Le dossier de lot est un document officiel qui enregistre en détail toutes les étapes d'un processus de fabrication, y compris la quantité de matières premières utilisées, le temps de traitement, les conditions de production, le personnel impliqué... C'est une exigence réglementaire et une partie cruciale du système d'assurance qualité de toute organisation de production.
Libération des lots (Batch Release) : La libération des lots est le processus d'examen et d'approbation d'un lot de produits avant leur distribution. Elle nécessite la vérification des dossiers de lot pour s'assurer que toutes les procédures de fabrication ont été suivies correctement et que le produit répond aux normes de qualité.
Dossier de lot électronique (EBR - Electronic Batch Record) : Le DLE, aussi connu sous le nom d'EBR, est une version numérique du dossier de lot. Il permet une gestion plus efficace des informations, réduit les erreurs manuelles, améliore la traçabilité et facilite la conformité réglementaire.
Conformité 21 CFR Part 11 : C'est un règlement de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis qui définit les critères pour l'acceptation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques comme étant équivalents aux enregistrements et signatures sur papier.
La transition des dossiers de lot papier au DLE offre de multiples avantages, contribuant à une gestion plus efficace et plus précise de l'information dans l'industrie de production.
Automatisation et efficacité
Le premier avantage du DLE est son aptitude à automatiser une grande partie du processus de documentation. Les informations peuvent être saisies, enregistrées, récupérées et analysées de manière plus rapide et plus précise, augmentant ainsi l'efficacité globale.
Minimisation des erreurs
Avec le DLE, le risque d'erreurs manuelles, souvent courant dans la gestion de documents papier, est considérablement réduit. Les erreurs de saisie, les omissions ou les informations mal interprétées peuvent être quasiment éliminées, garantissant ainsi une précision accrue dans le suivi des lots.
Traçabilité et conformité
Le DLE offre une traçabilité supérieure et facilite le respect des réglementations. Chaque étape du processus de production est documentée et facilement accessible pour l'audit. Cela contribue à une conformité améliorée avec les réglementations comme la 21 CFR Part 11.
Accès et récupération facilités
Grâce à l'aspect électronique du DLE, l'accès et la récupération des informations sont grandement facilités. Il n'est plus nécessaire de parcourir d'énormes piles de documents papier ; toutes les informations sont disponibles en quelques clics.
Conformité améliorée aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
La conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est une exigence cruciale dans l'industrie pharmaceutique et médicale. En automatisant le suivi et la documentation des processus de production, le DLE facilite la création de preuves d'adhésion aux BPF. Il permet une documentation précise et en temps réel de chaque étape de production, garantissant ainsi que tous les aspects des BPF sont respectés.
En somme, l'adoption du DLE améliore non seulement l'efficacité et la précision de la gestion des lots, mais joue également un rôle déterminant dans le respect des BPF et autres réglementations essentielles de l'industrie.
Comme nous allons le voir.
Nous l’avons compris, les normes évoluent aux mêmes titres que les demandes des clients. Les dossiers de lot électroniques jouent donc un rôle essentiel dans la conformité de ces normes grâce à leur flexibilité et leur adaptabilité. C’est notamment le cas de 21 CFR Part 11 de la FDA, qui établit les critères pour l'acceptation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques.
Si vous voulez en apprendre plus sur cette norme, nous avons rédigé un article juste ici.
Traçabilité et intégrité des données
Le DLE assure une traçabilité complète et une intégrité des données totale. Il crée un historique de données vérifiable en quelques clics, qui facilite l'audit et garantit la conformité.
Validation des données
Le DLE permet de valider automatiquement les données saisies en entrées. Les non-conformités sont relevé en temps réel permettant une intervention rapide et une exactitude des données.
Sécurité
Le DLE offre des mesures de sécurité solides, y compris le contrôle d'accès basé sur les rôles, l'authentification et le cryptage, qui protègent les données sensibles contre les accès non autorisés ou les modifications.
Accessibilité et récupération
Avec le DLE, l'accès aux données est facile et rapide, ce qui est essentiel pour répondre efficacement aux demandes d'audit ou d'inspection. Les fonctionnalités de sauvegarde et de récupération garantissent la disponibilité continue des données.
Signatures électroniques
Le DLE prend en charge les signatures électroniques, qui sont reconnues par la 21 CFR Part 11. Cela facilite l'approbation et la revue des documents, tout en assurant la conformité réglementaire.
Pour mieux comprendre la différence de gestion des dossiers de lot papier et électronique prenons l’exemple de l’un de nos clients qui évolue dans l’industrie pharmaceutique.
Ils produisent 400 lots par mois, Au total ce sont 4 ETP qui sont alloués à la revue libératoire.
Avec une gestion des dossiers de lot papier :
Avec une gestion des dossiers de lot électronique :
C'est une économie de 3 000 heures de travail par an, soit une réduction de 50% du temps nécessaire à la gestion des dossiers de lot.
Cela libère une quantité significative de temps qui peut être réinvestie dans d'autres tâches à forte valeur ajoutée, augmentant ainsi l'efficacité globale de l'entreprise. Finalement, vous gagnez du temps et le client est livré plus rapidement.
Il convient de noter que ces chiffres sont des estimations et peuvent varier en fonction de divers facteurs, tels que la complexité du processus de fabrication, le nombre de lots produits et l'efficacité du système de DLE utilisé.
De nombreux industriels ont choisi d’adopter les dossiers de lots électroniques pour faciliter la gestion de leur système.
C’est notamment le cas de Berry Healthcare, qui utilise Juno, et qui a vu une diminution de 50% du temps de libération de ses dossiers de lot.
Pour comprendre les enjeux de Berry vous pouvez retrouver notre témoignage client juste ici.
Mais ce n’est pas tout, un passage aux dossiers de lot électroniques signifie :
Une transition réussie vers le dossier de lot électronique requiert une planification stratégique et une compréhension claire des enjeux. Voici quelques conseils pour faciliter ce processus :
#1 - Formation et sensibilisation : La transition vers le digital est autant une affaire de culture d'entreprise que de technologie. Assurez-vous que vos employés comprennent les avantages du passage à une nouvelle solution et soient formés pour utiliser efficacement les nouveaux outils.
#2 - Choix du bon partenaire : Le choix de la bonne solution SaaS est crucial. Grâce à leur flexibilité et leur facilité d’implémentation elles se présentent comme les solutions adéquates.
Assurez-vous que le fournisseur comprend bien vos besoins et qu'il est capable de vous accompagner tout au long du processus. Si vous ne savez pas lequel choisir nous vous conseillons Juno :)
#3 - Mise en œuvre par étapes : Il est souvent judicieux de commencer par digitaliser une partie de vos processus avant de passer à l'ensemble de l'entreprise. Cela permet de tester la solution et d'ajuster le processus avant de généraliser la transition.
#4 - Gestion du changement : La transition vers le digital est un changement majeur. Il est essentiel de prévoir un plan de gestion du changement pour minimiser les perturbations et encourager l'adoption des nouvelles pratiques.
À l'avenir, le dossier de lot électronique devrait devenir un élément standard dans la gestion des lots, aidant les usine à être plus efficaces, précises et conformes.
Pour les industriels, c'est le moment d'embrasser cette technologie et de tirer parti de ses nombreux avantages. Il est crucial de continuer à innover et à adopter de nouvelles technologies pour rester compétitif et enfin entrer dans l’ère de l’industrie 4.0.
Finalement, le DLE est une révolution dans la gestion des lots, transformant la manière dont les usines documentent et suivent leurs processus de fabrication. Il offre une meilleure conformité, une efficacité accrue, et une réduction des erreurs, tout en étant un puissant outil de numérisation pour les industries de production.
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À tout de suite.
