Assurer votre conformité réglementaire avec Juno
Juno garantit à ses clients le respect des normes les plus rigoureuses en matière de qualité et de sécurité. En digitalisant vos opérations, simplifiez le respect à la norme 21 CFR Part 11, les bonnes pratiques de fabrications et l'ISO 9001 et atteignez vos standards d'excellences.
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La conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 définit les critères légaux pour la signature électronique et la gestion des documents numériques dans les industries réglementées par la FDA. Cette norme américaine, bien que spécifique au marché des États-Unis, a des implications internationales significatives pour les industries médicales, pharmaceutiques, cosmétiques et agro-alimentaires.
Comment répondre à la conformité de la certification 21 CFR Part 11 avec Juno :
- Intégrité des documents et signatures électroniques : Assurez-vous que vos documents numériques et signatures électroniques sont sécurisés et fiables, répondant aux exigences strictes de la FDA.
- Conformité aux normes internationales : Facilitez l'accès aux marchés internationaux en respectant les standards américains tout en répondant aux exigences similaires d'autres régions géographiques.
- Réduction des risques : Évitez les interruptions de production dues à des non-conformités réglementaires en mettant en œuvre des pratiques conformes à la 21 CFR Part 11.
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Les BPF sont des directives essentielles pour garantir la qualité et la sécurité des produits dans les industries pharmaceutiques, cosmétiques et agroalimentaires. Ces normes internationales assurent une production conforme aux exigences réglementaires, favorisant ainsi la satisfaction des consommateurs et la conformité aux normes de qualité.
Comment Juno permet de répondre aux BPF ? Qualité et sécurité des produits :
- Réduction des risques : Évitez les interruptions de production dues à des non-conformités réglementaires en mettant en œuvre des pratiques conformes à la 21 CFR Part 11.
- Conformité réglementaire : Répondez aux exigences réglementaires nationales et internationales en mettant en œuvre des BPF conformes aux normes comme la norme ISO 22716 pour les cosmétiques.
- Amélioration continue : Favorisez une démarche d'amélioration continue des processus de production pour optimiser la qualité et la performance opérationnelle.
- Digitalisation des contrôles qualités : Centralisez et optimisez vos données pour une pour permettre une traçabilité parfaite des opérations.
Juno offre une solution adaptée pour aider les industries à respecter ces exigences tout en améliorant l'efficacité, la traçabilité et la conformité globale.
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Cette norme mondiale fait partie de la famille des normes ISO 9000 qui englobe toutes les normes liées au management de la qualité. L'ISO 9001 se distingue comme la norme la plus structurante et est orientée vers le client, permettant aux entreprises de prouver leur engagement envers des standards de qualité rigoureux.
Comment Juno permet de répondre à cette norme :
- Orientation client : La norme ISO 9001 met l'accent sur la compréhension et l'anticipation des besoins des clients, assurant ainsi la satisfaction et la fidélisation.
- Amélioration continue : Elle encourage une démarche d'amélioration constante des processus, garantissant une optimisation continue de la qualité et de la performance.
- Digitalisation des contrôles qualités : Centralisez et optimisez vos données pour une pour permettre une traçabilité parfaite des opérations
- Renforcer la satisfaction client : Digitalisez les contrôles de qualités pour identifier et corriger les erreurs avant la livraison. Cela vous permet de ne livrer que des produits de qualité et contribuer à améliorer la satisfaction client.
Généralement demandée par les clients, la conformité à la certification ISO 9001 atteste que les produits fabriqués répondent aux exigences strictes de qualité, offrant une assurance contre les non-conformités et les erreurs de production.
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Toutes les réponses
à vos questions
Qu’est-ce que Juno et à quoi sert la plateforme ?
Juno est une plateforme d’intelligence artificielle industrielle qui permet aux équipes opérationnelles de détecter rapidement les causes de dérives, d’optimiser les réglages machine et de fiabiliser leurs procédés. Elle exploite les données de production existantes (Excel, MES, ERP) pour fournir des recommandations concrètes, sans nécessiter de compétences en data science.
Quels types de données industrielles Juno peut-elle analyser ?
Juno est compatible avec des données issues d’outils simples (Excel, CSV) ou de systèmes industriels comme les MES, ERP, automates, SCADA, etc. Elle traite aussi bien les données temps réel que les historiques, pour des procédés de types extrusion, injection, enduction, etc.Mais Juno est avant tout une solution d'amélioration continue, de sorte que tous les responsables de la verticale opérationnelle seront impliqués dans le projet.
Comment Juno s’intègre-t-elle dans une usine déjà équipée d’un MES ou ERP ?
Juno s’intègre sans perturber l’existant, via des connecteurs légers ou des imports manuels au démarrage. Elle complète les systèmes traditionnels (MES, ERP, Historian) en offrant des capacités d’analyse avancée, d’identification de causes racines, et d’aide à la décision opérationnelle.
Quels bénéfices concrets les équipes industrielles retirent-elles de Juno ?
Les utilisateurs de Juno constatent des gains de productivité, une réduction des rebuts, une meilleure stabilité des procédés et une montée en compétence des équipes de terrain grâce à un outil accessible, visuel et explicable. Juno permet d’aller plus loin et donner plus de dynamisme à l’amélioration continue portée par les équipes.
Combien de temps faut-il pour déployer Juno dans une usine ?
Le déploiement d’un pilote Juno se fait généralement en 4 à 6 semaines, incluant la récupération des données, le paramétrage, la formation des équipes et les premiers cas d’usage. Un projet global peut être généralisé sur plusieurs lignes en quelques mois et le ROI est observable dès le premier mois.
Est-ce que Juno est compatible avec les exigences cybersécurité ?
Oui, Juno respecte les standards industriels de cybersécurité, propose un déploiement on-premise ou cloud sécurisé, et ne requiert aucun accès distant si non souhaité. Toutes les données restent sous le contrôle du client. Nos équipes respectent la norme ISO 27001 et s’adaptent à vos exigences en protection des données industrielles et cybersécurité.
Juno convient-elle à mon usine si nous n’avons pas d’équipe data ?
Absolument. Juno a été conçue pour être utilisée par des ingénieurs procédés, responsables production ou qualité, sans nécessité de compétence en code ou en data science. Elle démocratise l’usage de l’IA en la rendant opérationnelle et explicable. Juno permet enfin de faire de l’amélioration continue en exploitant toutes vos données industrielles.
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